刘曦 褚慧慧 李兆生 李莉 余继锋
(首都医科大学附属北京儿童医院眼科 北京 100045)
近视是影响儿童青少年视觉健康的严峻公共卫生问题[1]，发展儿童青少年近视管理新技术并应用于临床刻不容缓。基于视网膜周边离焦理论的多焦点软性角膜接触镜(以下简称“多焦软镜”)已被多项研究证明是一种有效控制近视进展的治疗手段[2-3]，并且能够显著提升近视儿童青少年在外貌、运动能力和社交参与方面的自我认可度及视觉相关生活质量[4]。近年来，围绕多焦软镜的离焦量、离焦环设计以及配戴时长管理的研究[5]表明，较长时间的配戴高附加离焦量、同心圆双焦设计的多焦软镜对眼轴增长控制效果显著。
目前已发表的多焦软镜相关研究主要在欧美国家进行。Chamberlain 等开展的多中心研究中，其新加坡中心的种族特征与我国人口相似，为多焦软镜在我国的临床应用提供了参考[6-7]。结合我国近视防控临床现状，即患儿基数大、近视发生年龄低龄化、患儿及监护人依从性差异大、患儿监护人多表现为焦虑的情况，本文对配戴日抛型同心双焦软性角膜接触镜(以下简称“双焦软镜”)的近视儿童青少年进行了3 个月随访及临床满意度问卷调查，与配戴角膜塑形镜、单焦点框架眼镜(以下简称“普通框镜”)患儿进行比较分析，比较短期内近视儿童青少年的眼轴变化情况，并对患儿及监护人的临床满意度进行分析研究。
1.1 资料 本研究为回顾性病例系列研究。受试者纳入标准：①年龄5～16 岁；
②单眼最佳矫正视力≥1.0；
③屈光不正等效球镜在-6.00 ～ -1.00 D 之间，角膜散光≤ 0.50 D；
④完成3 个月的随访，随访资料完整。排除标准：①患有可能影响眼部的全身性疾病与眼部疾病而致接触镜配戴禁忌者；
②眼部手术及外伤史。本研究遵守《赫尔辛基宣言》，已通过首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会审批，研究对象充分知情后签署《知情同意书》。
1.2 方法
1.2.1 验配前常规检查 对所有受试者进行规范的睫状肌麻痹验光、主觉验光、眼轴长度测量、角膜曲率测量，并进行眼前节、屈光介质及眼底检查。
1.2.2 双焦软镜、角膜塑形镜及普通框镜矫正验配参数确定 所有受检者的屈光度测定均先进行睫状肌充分麻痹，待患者调节功能与瞳孔恢复后，为患者进行规范主觉验光从而进一步确定配镜处方。验配双焦软镜组：患者满足视功能正常，采用顶间距换算的处方(有散光者进行等效球镜换算)，对镜片进行配适评估，当镜片的定位、覆盖及活动度为理想匹配时确定镜片参数。镜片选用日抛型同心圆双焦设计软性角膜接触镜(MiSight，库博光学，美国)，白天配戴时长不超过15 h。验配角膜塑形镜组：患者根据患者主观验光结果，试戴评估，荧光素钠染色，定制相应参数的镜片，包括VST 设计(Euclid，美国)和CRT 设计(Paragon，美国)镜片，每晚睡前配戴，夜间配戴时长8～10 h，对镜片动态配适及静态配适情况均进行随访评估，配戴1 周、1 个月、3 个月随访时角膜地形图示治疗区无明显偏位。以上2 组配戴角膜接触镜进行屈光矫正患儿随访3 个月内未出现相关眼部并发症。验配普通框镜组：患者根据配镜处方，试戴无不适后予以配镜，白天配戴。
1.2.3 临床满意度调查设计与采集 结合双焦软镜配戴临床实践中重点关注的问题，本研究设计了涵盖5 个亚组的临床满意度调查问卷(表1)，其中“配戴前情况”及“配戴习惯”用于采集患儿配戴基本信息；
“配戴适应度”及“监护人适应度”用于采集患儿自主摘戴镜信息及监护人主观疑问；
“视觉适应度”问卷问题翻译自美国国家眼科研究所屈光不正生存质量量表-42(National Eye Institute Refractive Error Quality of Life Instrument-42，NEI-RQL-42)[8]，结合本研究中纳入患儿用眼情境的局限性，排除部分问题，最后保留8 个问题，按照“很满意、满意、一般”分为3 个得分等级，在满3 个月随访期后由患儿在监护人辅导下进行独立填写。使用克朗巴赫α 系数(Cronbach α) 评价信度的内在一致性，对内容效度通过专家打分进行评价。
表 1 临床满意度问卷设计
1.2.4 短期有效性指标 采集验配初始及戴镜3 个月后双眼眼轴长度，比较随访3 个月后3 组患儿眼轴长度变化量。眼轴增量下降，反映短期内近视增加速度得到有效控制。眼轴测量：使用IOL Master光学生物测量仪(Carl Zeiss Meditec AG，德国)测量受试者双眼眼轴长度，测量5 次，取均值。
1.3 统计学处理 采用SPSS 26.0 统计软件进行数据分析。定量资料采用均值±标准差进行统计描述，定性资料采用频数(百分率)进行统计描述。对数据进行正态分布检验，对3 组间眼轴变化量及眼轴变化率进行Kruskal-Wallis 检验，并进一步使用Bonferroni 校正的正态近似法进行组间多重比较以判断两两组间的数据是否有差异。P＜0.05 为差异有统计学意义。
2.1 一般资料 本研究共纳入近视儿童青少年共88例(均采用右眼数据，88 眼)，纳入患儿一般资料见表2。3 组间受试者的基线年龄、性别构成与等效球镜度数差异均无统计学意义(P＞0.05)。
表 2 纳入患儿一般资料
2.2 短期有效性指标 3 组近视儿童青少年眼轴长度基线差异无统计学意义(P＞0.999)，3 个月随访期后眼轴均有增长，3 组间眼轴长度变化量差异有统计学意义，双焦软镜组、角膜塑形镜组及普通框镜组眼轴长度变化量分别为(0.03±0.05)mm、(0.04±0.05)mm 及(0.18±0.19)mm，进一步两两比较，普通框镜组眼轴变化量均大于双焦软镜组和角膜塑形镜组，差异均有统计学意义(P＜0.01)，双焦软镜组和角膜塑形镜组接近，差异无统计学意义(P＞0.05)，详见表3。
2.3 双焦软镜组的临床满意度分析
2.3.1 患儿配戴基本情况 包括患儿配戴前基本情况及患儿配戴习惯。随访30 例患儿中，年龄5～17 岁，年龄小于8 岁5 例(16.7%)，8～12 岁19 例(63.3%)，12 岁以上6 例(20%)。配戴双焦软镜前未行近视控制的有11 例、使用普通框镜7 例、低浓度阿托品7 例、多焦点框架眼镜7 例，包含联合使用2 种近视控制手段的有2 例。此前使用低浓度阿托品控制近视的患者均已停药1 个月以上，瞳孔恢复正常，调节检查无异常。予以验配双焦软镜后，调查患儿每周配戴天数，结果见表4。
表 4 患儿配戴双焦软镜天数及时长
2.3.2 患儿及监护人配戴适应度 针对患儿及监护人配戴适应度，问卷调查了患儿配戴双焦软镜的适应时间以及是否可以自行戴镜摘镜。结果显示1 d内适应配戴双焦软镜患儿14 例(46.7%)，1 周内适应配戴双焦软镜患儿16 例(53.3%)；
15 例(50%)患儿可以自行戴镜，21 例(70%)患儿可以自行摘镜。在对监护人适应度的问卷调查中，选择日抛型双焦软镜的主要原因(图1)为家庭护理便捷及患儿生活舒适(88.9%“日抛方便卫生”， 61.1%“患儿户外运动清晰无拘束”， 52.8%“软镜舒适”)。使用前最担心的问题(图2)是患儿配戴期间的配合度(72.2%“担心揉眼揉出来”， 38.9%“担心不会摘戴”)以及双焦软镜配戴期间费用较高这一现状。
图1 选择配戴日抛型双焦软镜原因
图2 选择配戴日抛型双焦软镜担心的问题
2.3.3 患儿视觉质量满意度 视觉质量满意度问卷克朗巴哈 α 系数=0. 72，本研究采用问题翻译自 NEIRQL-42 中文版量表，翻译的问卷中各个问题均得到了专家的认同，表示翻译量表准确，具有较好的内容效度。在患儿主观视觉感受体验上，针对视觉质量满意度分别从看近、看远、走路运动时配戴情况、全天整体配戴情况4 个维度的舒适度和清晰度进行调查分析(图3)，4 个维度清晰及舒适度反馈为满意及以上的患儿占比均在90%以上，其中“很满意”的患儿占比均在60%以上。结合常见的5种不适原因，调查患儿配戴后出现不适的频率(图4)，最主要的眼部不适集中为眼睛干涩(11.1%)，眼红、视力波动和重影均仅有个别报告经常出现。偶尔有眼睛干涩的比例为52.8%，其他导致眼部偶尔不适的原因占比按照降序排列，依次为偶尔有异物感(55.6%)、偶尔出现重影(47.2%)和偶尔眼红(41.7%)。
图3 视觉质量满意度问卷结果
图4 配戴不适问卷结果
配戴多焦软镜控制近视儿童青少年近视进展，是近年来近视管理手段的研究热点。多焦软镜对近视进展的有效性以及患儿接受度，是其在临床得以推广的关键。多项关于多焦软镜的研究均表明，该技术可显著延缓眼轴增长。Ruiz-Pomeda 等[9]发布了一项为期2 年的临床试验结果，对比评估了配戴双焦软镜和单焦软镜对眼轴增长的延缓效果。在12 个月的随访中，双焦软镜组的平均眼轴增长为0.12 mm，对照组为0.24 mm。
Chamberlain 等[6]进行了为期6年的临床试验，其中12 个月随访结果显示，双焦软镜组平均眼轴增长为0.09 mm，对照组为0.24 mm。上述2 项长期随访结果中，1 年内双焦软镜对比单焦软镜眼轴增长延缓率达50%或以上。本研究对比分析了我国临床近视管理中常用的3 种方式：普通框镜、角膜塑形镜和双焦软镜，3 个月随访结果中平均眼轴变化为双焦软镜组0.03 mm，角膜塑形镜组0.04 mm，普通框镜组0.18 mm。相较普通框镜，双焦软镜在短期内眼轴延缓率达83%，与角膜塑形镜组一致。
由于双焦软镜接触角膜及白天配戴的特点，患儿视觉相关生活质量及满意度也备受关注。此前研究报道多焦软镜眩光、光晕和视力波动症状在配戴前2 周较单焦软镜有明显增加，随着戴镜时间延长，患儿主观视觉质量的不良影响会有所降低[10]。另有学者比较了近视患儿配戴普通框镜和多焦软镜1 个月的视觉质量，证明了随着配戴时间延长，患儿主观视觉质量有所提升，可能与视觉中枢的模糊适应有关[11]。本研究将患儿视觉质量满意度纳入临床满意度调查的一个维度，结果表明患儿清晰度及舒适度满意占比均在90%以上。同时对患儿及监护人适应度进行了多维度调查随访，超半数患儿能够较快适应双焦软镜配戴并能自主戴镜、摘镜。基于家庭护理便捷及患儿生活舒适高的原因，监护人对双焦软镜的认可度较高，表明了日抛型双焦软镜在临床推广的可行性。
既往研究[12]表明，配戴多焦软镜时间越长，对近视的控制效果越好——每周7 d、每天12～15 h可以达到更好的控制效果。本研究中超半数患儿可实现每周7 d 配戴双焦软镜，每天配戴时长10～12 h患儿居多。这与本研究使用的日抛型双焦点软镜每天配戴时长可至15 h 的优势相匹配，保证了配戴者全天的用眼需求。此前的治疗方法中，配戴角膜塑形镜下午或夜间会有一定程度视力下降，其他类型软性角膜接触镜可配戴时长一般在8～10 h，无法提供全天候的视网膜近视性离焦，或无法满足下午或晚上视觉效果而影响近视控制效果[13-14]。
更加值得关注的是，本研究中年龄最小的1 例患者为5 岁7 个月，在随访3 个月过程中取得良好近视控制效果及临床满意度。该患儿摘戴镜时间均在1 min 内完成，提示年龄并不是配戴双焦软镜的绝对影响因素。目前低龄儿童的近视防控尚缺乏有针对性的有效方法，本研究结果提示在临床应用中通过和监护人进行充分沟通后，可以适量放宽对患儿配戴接触镜的年龄限制，为后期探索低龄儿童配戴多焦软镜防控近视进展提供依据。
本研究具有一定的局限性：第一，本研究属于回顾性研究，研究结果存在选择性偏倚及回忆偏差，部分患者在配戴接触镜前使用过其他近视控制手段亦可能对本实验结果产生影响；
第二，本研究随访时间较短，在下一步研究中会设计纳入更多样本量以及观察周期更长的前瞻性试验，并对安全性相关指标进行研究。
综上所述，本研究提示同心双焦软镜可能在短期内对延缓近视儿童青少年眼轴增长起到较好效果，配戴临床满意度较佳，为儿童青少年近视管理提供可行方案。
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